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药品注册经理(生物制品)

更新时间:2019-04-30
北京-北京-大兴区 | 硕士 | 8-10年 | 全职
    基本信息:
    工作地点:北京-北京-大兴区
    所属行业:制药/生物工程
    职能:制药/医疗器械
    招聘人数:1人
    性别:不限
    年龄:35-45岁
    工作经验:8-10年
    年薪:18-30万
    详细地址:北京经济技术开发区荣京东街2号
    职位描述:

    1. 根据产品各阶段的开发进程,负责组织新药临床试验申报、新药生产申报、补充申请、药品再注册。

    2. 负责制定产品的申报工作计划和时间表,对研发部、中试车间、生产部等相关部门提出与申报工作有关的工作需求。

    3. 按照药品注册管理办法的要求指导相关研究部门和技术人员撰写研究报告和资料初稿,确保资料的真实性。

    4. 负责将各部分(药学、药理毒理、临床)的初稿按照注册要求撰写成申报资料的形式,并按照法规要求进行审核、修改,与各部门负责人沟通资料内容,完善资料,保证其科学性、完整性,并符合注册法规的要求。

    5. 汇编申报资料,按照注册格式要求修改资料,形成完整的申报资料体系。

    岗位要求:
    1. 负责资料报送北京局受理办,确保被受理。

    2. 负责组织并完成北京局对产品研制情况、原始资料、临床试验等现场核查及抽样工作,负责原始数据的核对,按照核查要求,组织各部门准备待核查的资料、原始数据、电子文档、仪器设备。

    3. 负责配合北京局监管人员的抽样、封存工作,并负责送样。完成药品研制情况报告表、药品现场考核的签字盖章。

    4. 负责跟进北京局的初审进度。

    5. 通过初审后,负责准备多套资料报送国家局。

    6. 跟进资料由国家局转入药审中心的进度,查阅产品在CDE的公示情况,了解审评计划及主审人员。

    7. 在审评阶段,定期(每两周)与相关审评人员沟通审评进度和审评意见,回答审评人提出的疑问,消除审评顾虑。了解主审人的审评态度,确定是否会发补、上会,是否需要补充试验和数据。及时将信息反馈给公司领导和各部门负责人,以便公司和项目负责人尽早组织和开展相关工作,解决审评人提出的问题。

    8. 负责药品的书面发补和非书面发补的补充资料工作,沟通发补工作的要求,跟进补充资料的审评进度。

    9. 负责创新药物申请特殊审批的工作,撰写申请特殊审评需要提交的卷宗。

    10. 负责与药审中心管协部工作药品审评、药品特殊审批的流程及工作事宜。

    11.负责获取《药品注册批件》、《新药证书》、《药品生产证书》。
    其他要求:

    企业简介:

    百泰生物药业有限公司成立于2000年8月1日,是中国和古巴合资的生物医药高新技术企业,以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体为主营方向。百泰生物在北京经济技术开发区投资建设的研发和生产基地占地22,300平方米,包含抗体工程研究院、中试中心和生产车间,形成新药研发到产业化的完整体系,承担了国家高新技术产业研究发展(863)计划、国家发改委高技术产业化示范工程、北京市科技计划等许多项重大项目。
    百泰生物成功开发了我国第一个人源化抗体药物―重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”,2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书,填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。泰欣生是综合利用基因工程、细胞工程和抗体工程等多种先进技术开发的癌症治疗药物,代表了现代生物医药技术发展的主导方向。

    百泰生物拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台,代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。人源化单克隆抗体被国际医药学界公认为本世纪最有希望攻克癌症顽疾的新型药物,成为各国竞相开发的热点,但目前世界上只有少数国家掌握抗体人源化技术。通过国际合作,百泰生物率先建立起抗体人源化技术平台,并利用其开发出人源化单克隆抗体泰欣生,人源化程度达到95%,技术水平世界领先。

    百泰生物设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线,是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物在动物细胞大规模培养技术领域的突破对我国生物医药产业的发展具有重大意义。

    优秀的人才是百泰生物的发展之本,也是百泰生物的优势所在。百泰生物聚集了一大批以海外归国学者和外国专家为主体的高素质、高水平的专业技术人才,他们朝气蓬勃,敬业求实,开拓创新,准确把握全球生物医药的发展方向。百泰生物致力于培育自主创新能力,不断开拓进取。

    发展中的百泰以现代化大型生物制药企业为目标,以提高中国医药研究生产水平,提高人民健康水平为宗旨,通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式,致力于将生物科技发展的最新成就服务于健康事业,不断为癌症患者重获健康奉献最先进最有效的良药,与您一道见证中国生命科学和生物医药的崛起。

    企业信息
    行业:
    制药/生物工程
    规模:
    100-499人
    性质:
    民营公司