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药品注册专员

更新时间:2019-05-14
北京-北京-大兴区 | 本科 | 3-5年 | 全职
    基本信息:
    工作地点:北京-北京-大兴区
    所属行业:医疗设备/器械
    职能:制药/医疗器械
    招聘人数:1人
    性别:不限
    年龄:28-38岁
    工作经验:3-5年
    年薪:15-22万
    详细地址:北京市 大兴区 凉水河二街 大族企业湾16号楼5层
    职位描述:

    1) 根据相关项目注册的最新要求,组织撰写或审核注册资料,按进度完成内审,及时提交注册资料;
    2) 跟进注册申报,汇报并解决申报过程中出现的问题,保证药品注册环节的顺利进行;
    3) 负责和相关政府部门、评审机构人员等及时沟通,保证各个环节的顺利进行;
    4) 及时了解国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司的在研和新项目提供相关的法规、文献资料等建议及支持;
    5) 完成上级交办的其它与注册相关工作。

    岗位要求:
    1) 医药、化学、英语等相关专业本科及以上学历,能熟练进行英文文献检索和整理;
    2) 能撰写注册申报资料或审核注册申报资料,确保申报资料符合注册要求;
    3) 具备良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,并能够承受一定的工作压力;
    4) 深刻理解国内外注册法规,熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新;
    5) 具有药品分析或注册工作经历者优先;
    6) 具有与CFDA/CDE等关键药品注册管理部门沟通经验者优先。
    其他要求:

    企业简介:

    北京紫萌医药科技有限公司,成立于2009年,注册资金1500万元。由一支富有多年药品开发和药厂工作经验的团队组成,以精密务实的研究态度为基础,以化学创新药和仿制药为研究方向。公司位于北京经济技术开发区大族企业湾园区,建有约2000平方米的规范实验室,配备了先进的实验及检测设备。工作流程全部采用FDA和ICH的管理规范,对无论是仿制产品还是新药产品,均采用立题论证,各阶段工艺及方法验证,科研数据完整可重现,生产工艺真实放大的工作程序,深入开展药品研发工作。现已成功完成多个化学药品的注册、临床和GMP生产。

    企业信息
    行业:
    制药/生物工程
    规模:
    20-99人
    性质:
    民营公司